>>
<<
GSO 2628:2021
GSO - صفحة الغلاف
تقديم
Foreword
1 مجال العمل
2 مجال العمل والمواصفات المرجعية:
3 المصطلحات والتعاريف
منتجات borderline
المنتج المركب
الاستخدام المقصود / الغرض المقصود:
الوسائل الدوائية
الوسائل المناعية
وسائل التمثيل الغذائي
الجهاز الطبي التشخيصي المخبري
4 مبادئ عامة
5 مبادئ التصنيف
المرفق 1
GSO 2628:2021
مواصفة قياسية خليجية
معايير تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية
Gulf Standard
Medical devices and supplies classification criteria
ICS:
11.040.01


محتويات الصفحة

تقديم

هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية هيئة إقليمية تضم في عضويتها أجهزة التقييس الوطنية في الدول الأعضاء ، ومن مهام الهيئة إعداد المواصفات القياسية واللوائح الفنية الخليجية بواسطة لجان فنية متخصصة.
قرر المجلس الفني لهيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية في الاجتماع الـ (56) بتاريخ 1445/02/24 هـ ،الموافق 2023/09/10م اعتماد ترجمة المواصفة القياسية الخليجية رقم GSO 2628:2021 وعنوانها "معايير تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية" إلى اللغة العربية التي تم دراستها ضمن برنامج عمل اللجنة الفنية الخليجية لمواصفات الأجهزة والمستلزمات الطبية (TC11) المدرجة في خطة مملكة البحرين . ويعتبر النص الإنجليزي هو المرجع الأساس في حال وجود اختلاف بين النصين.

Foreword

GCC Standardization Organization (GSO) is a regional organization which consists of the national standardization bodies of GCC member states. One of GSO main functions is to issue gulf standards and technical regulations through specialized technical committees.
GSO Technical Council in its meeting number (56) held on 24/02/1445 H, which corresponds to 10/09/2023, has approved the translation of Gulf Standard GSO 2628:2021 titled "Medical devices and supplies classification criteria" in Arabic language which was studied through the technical program of GSO Technical Committee for Medical Devices and Supplies (TC11) in BAHRAIN schedule . (English) text is considered the official text in case of any conflicts between the two.

مواصفة قياسية خليجية GSO 2628:2021
معايير تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية

1 مجال العمل

ترتبط هذه المواصفة بتصنيف الأجهزة الطبية، من خلال وضع قواعد تصنيف لتحديد ما إذا كان المنتج جهازا طبيا أم لا. (أ) حيث انه يوجد صعوبة في التطبيق الموحد لقواعد التصنيف؛ ومن شأن الأمثلة التي تم تسليط الضوء عليها في ملحق هذا المواصفة تيسر اتخاذ قرار بتنفيذ قواعد تصنيف الأجهزة الطبية التي قد تساعد في خلق اتساق في طريقة التصنيف وقراراته.
لا تغطي هذه المواصفة القياسية منتجات borderline أو المنتجات المركبة.

2 مجال العمل والمواصفات المرجعية:

1.2 توجيه المجلس رقم (93/42/EEC) بشأن الأجهزة الطبية.
2.2 كتيب ارشادي في borderline الحدود والتصنيف في إطار التنظيم المجتمعي الخاص بالأجهزة الطبية النسخة 1.18 (12-2017)
3.2 GHTF/SG1/N29 2005، تعريف مصطلحي الجهاز الطبي’ والجهاز الطبي التشخيصي المخبري.
4.2 الإطار التنظيمي النموذجي العالمي لمنظمة الصحة العالمية للأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (السلسلة التقنية للأجهزة الطبية التابعة لمنظمة الصحة العالمية) ISBN 978- 92-4-151235-0.